Dal primo contagio da SARS-Cov2 in Italia non si fa che parlare di Covid, mascherine, igienizzanti e dispositivi medici di varia natura. Sempre più numerose le domande da parte di persone come te che vogliono fare chiarezza su questi argomenti che spesso non sono di facile comprensione. A tutte le domande sono naturalmente arrivate altrettante risposte, ovvero una quantità enorme di pagine, siti, articoli e informazioni, tanto da avere solo una gran confusione nella testa e non riuscire a distinguere fake news da verità. Per tale motivo oggi ti spigherò in modo semplice, chiaro e utilizzando fonti ufficiali cosa sono i dispositivi medici e come si classificano.
Ti potresti chiedere perché classificare i dispositivi medici? Questo gruppo è così ampio e variegato che necessita una distinzione tra, per esempio, una semplice mascherina ed un catetere cardiovascolare che, pur essendo entrambi dispositivi medici, non possono essere trattati allo stesso modo da un punto di vista pratico, legale e gestionale.
Cos’è un dispositivo medico?
A tale domanda non può che venirci in soccorso l’ente che determina e regola tutto ciò che riguarda la salute pubblica in Italia, ovvero il Ministero della Salute. Secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale, come indicato dal sito del Ministero della Salute, cito testualmente “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui e’ destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne’ mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”.
Come puoi ben vedere, con dispositivi medici si intende un gruppo molto vasto e variegato in termini di composizione e finalità. Quasi ogni “oggetto” in campo medico-sanitario, infatti, potrebbe rientrare in questa definizione. Proprio per tale motivo è fondamentale poter classificare i dispositivi medici in sottogruppi che siano molto più specifici e meno generici. E’ fondamentale che venga fatta una distinzione sotto ogni punto di vista tra, per esempio, una sedia a rotelle ed un agocannula. Alcuni esempi di dispositivi medici sono riportati al link seguente: https://dispositivi-medici.it/
Classificazione dei dispositivi medici
Come riportato sempre sul sito del Ministero della Salute, i dispositivi medici possono essere classificati come dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507), dispositivi medici (in genere), (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46) ed infine dispositivi diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332).
I dispositivi medici in genere si classificano a loro volta secondo la normativa riportata nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. Seguendo tali indicazioni, i dispositivi medici vengono raggruppati in classi tenendo conto di diversi fattori, come la loro funzione, loro complessità e in base al potenziale rischio per il paziente che ne fa uso. Le classi che ne risultano sono 4, ovvero I, IIa, IIb ed infine III. I criteri specifici utilizzati per questa classificazione sono variegati ma possono essere riassunti in invasività del dispositivo medico, la sua dipendenza da una fonte energetica (designato come attivo se ne è dipendente) e la durata del suo contatto con il corpo. Le regole usate per la classificazione sono 18 (diventate 19 con un aggiornamento recente) e abbastanza complesse (il testo è disponibile sul sito della gazzetta ufficiale, ti basta cercare su Google “Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46” e leggere l’allegato IX). Non preoccuparti, non dovrai di certo impararle tutte per poter distinguere le classi di dispositivi medici.
Per farla breve, i dispositivi di Classe I sono quelli considerati a basso rischio, per l’aiuto esterno del paziente, ne sono un esempio le stampelle, le sedie a rotelle, i materassi antidecubito, ma anche otoscopio, stetoscopio ed altri. Questi, quindi, non necessitano l’intervento di un Organismo Notificato, ovvero attività di certificazione CE (tranne quelli per misurare), a differenza delle altre tre classi, ovvero IIa, IIb e III. Nelle classi IIa e IIb sono contenuti tutti quei dispositivi medici considerati a medio rischio, come ad esempio molti dispositivi elettromedicali (ovvero quegli apparecchi che trasferiscono energia da o verso il paziente fornendo una misura di un valore). Un esempio di questa tipologia di dispositivi sono tutti i termometri e i saturimetri. Nella classe III rientrano tutti i dispositivi considerati ad alto rischio, come cateteri uretrali e cardiovascolari, ma anche bypass ecc.
Per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili attivi, questi sono innanzitutto tutti i dispositivi attivi, ovvero che funzionano grazie ad una qualche fonte di energia che non sia generata dal corpo o dalla gravità e forniscono un valore. Ma non basta che siano attivi, devono anche avere il fine di essere impiantati, interamente o solo in parte, all’interno del corpo umano, per via di un intervento. Questi, come i dispositivi medici generici (fatta eccezione per la classe I) prevedono la necessità del marchio CE. Ne sono un esempio i pacemaker cardiaci, neurotrasmettitori impiantabili, cavi ed elettrodi e tutti i relativi accessori purché impiantabili.
Infine, i dispositivi diagnostici in vitro sono tutti quei dispositivi (un reagente, un reattivo, un materiale, uno strumento ecc) che sono destinati all’analisi in vitro (ovvero non direttamente sul corpo) di campioni che provengono dal corpo del paziente. Esempi di questa tipologia di analisi sono le analisi del sangue ma anche di un campione di tessuto, di feci, di urine, di saliva ecc. Un esempio di questi dispositivi sono le provette, le spatole, i raccoglitori di urine, i raccoglitori di feci ecc. Anche i dispositivi per test autodiagnostici possono rientrare in questa categoria. Una direttiva
Europea sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDD 98/79/EC) dispone i requisiti di sicurezza minimi che tutti gli strumenti di questa categoria devono possedere all’interno di ogni stato membro dell’Unione Europea. Come riportato sempre sul sito del Ministero della Salute, un decreto pubblicato sulla Gazzetta ufficiale il giorno 24 gennaio 2022 apporta modifiche alla classificazione dei dispositivi medici seguendo le indicazioni proposte dall’ “European Medical Device Nomenclature (EMDN)“.
